广西壮族自治区中药配方颗粒研究试点工作实施方案政策解读

为促进生物医药产业结构调整和技术创新，提升中药配方颗粒研究水平，进一步推动我区中医药产业健康快速发展,根据自治区领导批示精神，自治区工业和信息化厅牵头编制了《广西壮族自治区中药配方颗粒研究试点工作实施方案》（以下简称《方案》）。现将有关情况说明如下：

一、编制背景和意义

2001年至今，试点工作已进行了17个年头，我国中药配方颗粒的法律地位仍不明确，且至今迟迟没有相关后续规定出台。当前全国各省中药配方颗粒呈逐渐放开的态势，除国家批准的6家试点生产企业外，全国各省以各类试点名义获得开展中药配方颗粒试点生产研究工作的资质的生产企业有55家。据不完全统计，全国中药配方颗粒市场规模由2010年19.95亿元增加至2018年100亿元以上，其中广东一方和江阴天江合并后年产值已达50亿元，除南宁培力仅2亿元外，其余3家年产值平均为20亿元人民币。因此，科学引导我区中药配方颗粒研究生产，提前布局并优选有条件有能力、有研究基础的企业在全国政策放开前开展试点生产研究准备，有利于我区中药企业做强做大，有利于推动中医药产业健康快速发展。

二、编制过程

（一）开展全面深入的调研工作。

一是分析研究外省相关政策。我厅通过电话咨询、文件查阅等方式，对比研究了云南、山东、河南等十个省份近三年发布的中药配方颗粒试点研究工作相关政策。二是了解我区企业研究进展及诉求。2019年5月底，我厅赴广西慧宝源医药科技有限公司、桂林三金药业股份有限公司等企业了解中药配方颗粒研究进展情况及其政策诉求。三是与相关部门就工作开展方式进行研讨交流。通过以上调研工作，为政策的落地提供了第一手资料。

（二）加快制定政策措施。

根据实地走访、座谈和自治区药监局、中医药局等相关部门沟通达成的意见，结合我区实际情况，研究编制《关于开展中药配方颗粒试点研究工作的通知》第一稿。2019年7月，马义生总工程师主持召开座谈会，我厅根据自治区发改、科技、医保、药监、中医药局等相关部门的意见建议对《关于开展中药配方颗粒试点研究工作的通知》进行修改完善，形成第二稿。2019年8月，我厅再次征求了自治区发改、科技、医保、药监、中医药局，各市工信部门及各相关企业意见并对《关于开展中药配方颗粒试点研究工作的通知》进行修改完善，形成第三稿。2019年9月，根据我厅政策法规处意见，参照山东省模式修改成《广西壮族自治区中药配方颗粒研究试点工作实施方案》并形成终稿。  

        三、《方案》主要内容

        方案由试点研究内容及要求、基本条件、工作程序、其他事项等四大方面内容构成。

        （一）试点研究内容及要求明确了重点研究中药配方颗粒的安全性、有效性和质量可控性等，项目所需资金由申报单位自筹。

       （二）基本条件部分对企业资质条件、研发条件、项目研究牵头人等要求进行了阐明。明确了申报企业需要以下条件：

       一是具有中药材鉴定、中药饮片炮制、提取、浓缩、干燥、制粒及质量检验等完整生产和检验能力。二是具有完善的药品生产管理体系、质量保证体系、风险管理能力及药品监测与评价体系。三是具有药品生命周期全过程追溯能力，并能固定中药材的基原和产地。四是至少完成200种以上中药配方颗粒的质量标准研究工作。五是申报企业应具备相应的研发条件和经费投入能力，能为项目研究提供保障。六是项目研究牵头人应具备高级专业技术职务资格，身体健康、有较强的研究和组织协调能力，有较好的前期研究工作基础。

       （三）工作程序部分介绍了试点研究工作包括企业申报、网上公示、生产许可、备案管理、临床研究等五个阶段。明确了申请企业在提交申请书及证明性材料至各市工信局后，由各市上报到自治区工信厅进行审核。在研究试点企业名单网上公布后，项目实施单位到自治区药监局申办《药品生产许可证》或者核增《药品生产许可证》生产范围。项目实施单位将相关资料报送自治区药监局，符合要求的，由自治区药监局予以备案。已进行备案的项目单位按照相关文件规定进行临床研究。

        （四）其他事项部分介绍了每年申报时间为每年5月30日、11月30日前，在截至日前企业需要将申请材料提交到各市工信局。