​自治区工业和信息化厅等四部门关于开展《新优药械目录》《生物医药名优产品目录》征集工作的通知

各设区市工业和信息化局、卫生健康委、市场监管局、中医药局：

为深入贯彻自治区党委、自治区人民政府关于推动生物医药产业高质量发展的决策部署，鼓励企业加大产品创新、技术攻关，加快新优药械及名优产品推广应用，现开展广西新优药械及名优产品征集工作，编制形成《新优药械目录》、《生物医药名优产品目录》两个目录。

一、申报主体

（一）具有独立法人资格的生物医药工业企业。

（二）企业生产运营稳定、信用记录良好、财务会计制度健全，近2年内未发生重大安全、环保、质量事故及违法违规行为。

（三）申报主体须为产品上市许可持有人或注册人。

二、申报范围及条件

申报列入目录的产品，须具有创新性强、临床价值高、安全性好、质量可靠、产权明晰等特性，具备市场潜力与行业带动作用。按照《新优药械目录》、《生物医药名优产品目录》两个目录进行不重复遴选，其中：

符合下述任一条件的产品，分级优先纳入《新优药械目录》：1.国家药品监督管理局批准注册的1类创新药；2.国家药品监督管理局批准注册的2类改良型新药；3.国家药品监督管理局批准注册的第三类医疗器械；4.全国前三个通过（含视同通过）仿制药质量和疗效一致性评价的品种；5.具有创新性、独家专利技术、市场占有率较高的第二类医疗器械。

符合下述任一条件且市场竞争力较强的，分级择优纳入《生物医药名优产品目录》：1.全国独家品种；2.国家中药保护品种；3.含有“桂十味”、“广西区域特色药材”、《广西道地药材目录》（第一批）、《广西壮瑶等少数民族药材目录》（第一批）等广西道地药材，市场占有率较高且年销量额较大的品种。

三、申报材料

（一）申请表。各申报主体按要求填写的《广西壮族自治区生物医药新优药械及名优产品申请表》（附件1）。

（二）证照文件。营业执照、法定代表人及申报负责人身份证明、产品注册证书、生产许可证等文件。

（三）其他佐证材料。1.创新医疗器械须提供创新审查结果批件及产品注册证。2.全国前三个仿制药过评品种须提供国家药品监督管理局药品审评中心官网佐证截图（途径：化学药品目录-产品名称）。3.全国独家品种须提供国家药品监督管理局官网“数据查询”版块佐证截图（途径：境内生产药品-产品名称）。4.中药保护品种需提供国家药品监督管理局官网“数据查询”版块佐证截图（途径：中药保护品种-产品名称）。5.企业年报、财务报表等相关材料。6.其他产品创新性、临床有效性、技术先进性以及市场占有率等方面的证明性材料。

四、申报方式

企业按照自愿原则向属地工信部门申报，每个产品填写一份申报表，相关纸质材料按照顺序标号并装订成册，加盖企业公章。各市工业和信息化局会同相关部门进行审核后，于4月25日前行文上报自治区工业和信息化厅，并提供广西新优药械及名优产品征集汇总表（附件2）和企业申报材料（纸质版一式两份；电子版发送至邮箱，同时以光盘形式报送）。

五、有关要求

（一）申报数量。《新优药械目录》申报产品不作数量限制，《生物医药名优产品目录》申报产品原则上单个申报主体每年度不超过5个。同一产品不得重复申报两个目录。

（二）时效管理。对符合条件的新优药械产品及生物医药名优产品将予以发布，有效期两年，到期自动失效，满足条件的可再次申请。发布期间建立动态增补和退出机制，凡后续新获批且符合遴选标准的新优药械及生物医药名优产品，可按程序随时申报，定期审核发布；对不再符合条件、出现重大质量安全问题、违反相关法律法规或其他不适宜继续列入情形的产品予以退出。

（三）责任申明。企业应该严格按照药品、医疗器械注册和生产监管要求进行生产管理和上市后变更管理，近三年存在重大安全风险或违法行为，存在责令暂停生产、撤销药械相关行政决定、立案、处罚等情形的不得申请。征集产品相关材料和数据应当真实可靠，存在弄虚作假或产品出现质量、安全等问题的，一经查实予以撤出目录，相关企业三年内不得申请。

（四）部门分工。各市工业和信息化局会同市场监管局等部门对申报企业的经营状况、产品生产及产出情况等进行审核确认后，在申请表中填写推荐意见并加盖公章，由市工业和信息化局统一报送自治区工业和信息化厅。自治区工业和信息化厅会同自治区卫生健康委、中医药局、药监局等部门组织评审，确定目录。

联系人及联系方式：余星莹，0771-8095038。

电子邮箱：gxmycpml@163.com

附件:1.广西壮族自治区生物医药新优药械及名优产品申请表

2.广西新优药械及名优产品征集汇总表

广西壮族自治区工业和信息化厅 

广西壮族自治区卫生健康委员会 

广西壮族自治区中医药管理局   

广西壮族自治区药品监督管理局 

2026年4月8日